Phivax BD-1, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Każda dawka zawiera:
Substancja czynna:
Żywy, atenuowany, pośredni szczep M.B. wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków 101,5
do 102,5 EID50 *
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
*EID 50 dawka zakaźna dla 50% jaj
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Liofilizat: bezbarwny
Rozpuszczalnik i roztwór po odtworzeniu: bezbarwny
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Kura (brojler, nioska, ptaki stad zarodowych lub hodowlanych)
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania kurcząt, u których poziom przeciwciał
matczynych jest wyższy niż 2500 jednostek ELISA, w celu zmniejszenia śmiertelności i nasilenia
zmian chorobowych związanych z zakażeniem wirusem IB.
Zakładany początek odporności następuje w 21. dniu życia, w zależności od początkowego poziomu
przeciwciał matczynych (odporność jest uzależniona od naturalnego spadku poziomu przeciwciał
matczynych i związanego z nim stopnia uwalniania wirusa szczepionkowego).
Czas trwania odporności: 42 dni.
4.3. Przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zarodki kurze w 18. dniu inkubacji:
Iniekcja metodą in-ovo musi być wykonana sprzętem przeznaczonym do wykonywania tego typu
szczepienia. Urządzenia wykorzystywane do rozpuszczania szczepionki, jak i do szczepienia powinny być sterylne i wolne od jakichkolwiek pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych.
Sprzęt powinien zapewniać bezpieczne i skuteczne podanie jednej dawki szczepionki (0,05-0,1 ml)
bezpośrednio do owodni lub zarodka.
Przed każdą iniekcją in-ovo technikę szczepienia należy sprawdzić przez zastosowanie zabarwionego roztworu. Należy ściśle przestrzegać zaleceń producenta sprzętu wykorzystywanego do szczepienia.
Do czyszczenia sprzętu należy stosować wyłącznie środki zatwierdzone przez wytwórcę. Zaleca się
stosowanie igieł o następujących parametrach: 0,4 – 0,8 mm średnicy, 25-28 mm długości oraz 3,5 – 5 bar (50 psi – 72 psi).
Pisklęta jednodniowe:
Do podskórnego podania szczepionki można wykorzystywać strzykawki automatyczne. Urządzenia
wykorzystywane do rozpuszczania szczepionki, jak i do szczepienia powinny być sterylne i wolne od jakichkolwiek pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych.
Sprzęt powinien zapewniać bezpieczne i skuteczne podanie jednej dawki szczepionki (0,1 – 0,2 ml).
Należy ściśle przestrzegać zaleceń producenta sprzętu wykorzystywanego do szczepienia.
Szczepionkę należy podawać pod skórę na karku jednodniowych kurcząt brojlerów.
Pobieranie próbek do badania poziomu przeciwciał matczynych, jak również program szczepień
należy zawsze skonsultować z lekarzem weterynarii.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
U ptaków nieposiadających przeciwciał matczynych podanie szczepionki może spowodować znaczną immunosupresję i uszkodzenie torby Fabrycjusza. Dlatego nie zaleca się szczepienia 18-dniowych zalężonych jaj oraz piskląt, pochodzących ze stad z mianami przeciwciał matczynych (u 1-dniowych piskląt) niższymi niż 2 500 (test IDEXX-ELISA).
Zaleca się przeprowadzenie wstępnego badania w celu ustalenia poziomów przeciwciał matczynych u piskląt: należy pobrać próbki od 20 jednodniowych piskląt pochodzących z tego samego stada
hodowlanego w celu określenia ich statusu serologicznego w kierunku wirusa IBD. Wyniki badania
próbek wskażą czy poziom przeciwciał matczynych może osiągnąć u piskląt pochodzących z
badanego stada oczekiwaną wartość przynajmniej 2 500 jednostek ELISA w kolejnych 4 tygodniach.
W zależności od uzyskanych wyników i oczekiwań, badanie to może być powtarzane w różnych
momentach okresu nieśności.
Z uwagi na fakt, że szczepionkę podaje się podskórnie u jednodniowych piskląt lub metodą in-ovo w przypadku 18-dniowych zalężonych jaj, należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia
zanieczyszczenia szczepionki lub wykorzystywanego sprzętu w trakcie szczepienia.
Wirus może się rozprzestrzeniać na ptaki nieszczepione przez kontakt.
Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa, po szczepieniu należy odkazić zarówno sprzęt stosowany do szczepienia, jak i pomieszczenia wylęgarni.
Pisklęta pochodzące z zaszczepionych jaj nie powinny być łączone z pisklętami pochodzącymi z jaj
niezaszczepionych. Analogicznie, nie należy łączyć zaszczepionych jednodniowych piskląt z
pisklętami nieszczepionymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W razie przypadkowej samoiniekcji tym produktem leczniczym weterynaryjnym, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej (nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu).
Po zakończeniu pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy umyć i zdezynfekować ręce
zatwierdzonym środkiem do dezynfekcji.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Spadek ilości limfocytów w torbie Fabrycjusza jest bardzo częsty, osiągając maksymalne wartości w
28 dniu po szczepieniu metodą „in ovo” i w 21 dniu po podaniu podskórnym. Po tym okresie dochodzi do ponownego namnożenia limfocytów i regeneracji torby Fabrycjusza. Przejściowy spadek ilości limfocytów nie powodował działania immunosupresyjnego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności oraz na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionka może być podawana w tym samym dniu, co żywe szczepionki przeciw chorobie
Newcastle. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki podawanej
łącznie z jakimkolwiek innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem szczepionek
wspomnianych wyżej. Decyzja o użyciu tej szczepionki przed lub po podaniu jakiegokolwiek innego
produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Jedna dawka na pisklę do jaja (0,05-0,1 ml) w przypadku 18-dniowych zalężonych jaj lub w formie
iniekcji podskórnej (0,1-0,2 ml) u jednodniowych piskląt.
Do jaja:
Rozpuścić szczepionkę w rozpuszczalniku (roztworze mleczanu sodu).
Szczepienie zalężonych jaj należy wykonać natychmiast po ogrzaniu i rozpuszczeniu szczepionki.
Wstrzykiwana objętość (dawka) wynosi przy podaniu in-ovo 0,05 – 0,1 ml.
Szczepionkę podaje się za pomocą sprzętu przeznaczonego do inokulacji in-ovo. Do szczepień tą
metodą można wykorzystywać automatyczne urządzenia do szczepień in-ovo. Sprzęt przeznaczony do szczepień in-ovo należy stosować zgodnie z zaleceniami producenta. Przed przystąpieniem do
szczepienia należy potwierdzić prawidłowość dawkowania.
Podanie podskórne:
Rozpuścić szczepionkę w rozpuszczalniku (roztworze mleczanu sodu). Szczepienie jednodniowych
piskląt należy wykonać natychmiast po rozmrożeniu i wymieszaniu szczepionki.
Dawkę 0,1 – 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki na pisklę, należy podać podskórnie w tylną część
karku. Do szczepienia można wykorzystywać zarówno strzykawki tradycyjne jak i automatyczne, jakrównież maszyny do szczepienia.
Do rozpuszczania i podawania szczepionki należy używać wyłącznie sterylnych narzędzi i sprzętu.
Rozpuszczanie szczepionki
Do podania podskórnego (sc.) w pierwszym dniu życia, w dawce 0,1 – 0,2 ml
1. Obliczyć i przygotować wymaganą objętość rozpuszczonej szczepionki w następujący sposób:
2. Pobrać 2 ml rozpuszczalnika i przenieść do szklanej fiolki zawierającej liofilizat.
3. Dokładnie rozpuścić szczepionkę – delikatnie wstrząsając, a następnie przenieść do
opakowania rozpuszczalnika.
4. Przepłukać fiolkę dodając kolejne 2 ml rozpuszczalnika i ponownie przenieść otrzymany
roztwór do opakowania rozpuszczalnika.
Do szczepienia in-ovo w 18-tym dniu inkubacji, w dawce 0,05 – 0,1 ml
1. Obliczyć i przygotować wymaganą objętość rozpuszczonej szczepionki w następujący sposób:
2. Pobrać 2 ml rozpuszczalnika i przenieść do szklanej fiolki zawierającej liofilizat.
3. Dokładnie rozpuścić szczepionkę delikatnie wstrząsając, a następnie przenieść do opakowania
rozpuszczalnika.
4. Przepłukać fiolkę dodając kolejne 2 ml rozpuszczalnika i ponownie przenieść otrzymany
roztwór do opakowania rozpuszczalnika.
Podanie szczepionki:
Należy przestrzegać instrukcji obsługi automatycznych strzykawek lub używanego sprzętu.
Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zanieczyszczenia szczepionki lub sprzętu w czasie szczepienia. Należy zawsze używać sterylnych igieł i wężyków.
4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W badaniach dotyczących przedawkowania potwierdzono, że przy 10-krotnym przedawkowaniu
spadek ilości limfocytów w torbie Fabrycjusza jest bardzo częsty, osiągając maksymalne wartości w
35 dniu po szczepieniu metodą „in ovo” i w 21 dniu po podaniu podskórnym. Przejściowy spadek
ilości limfocytów nie powodował działania immunosupresyjnego.
4.11. Okresy(-y) karencji
Zero dni.
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne; żywa szczepionka wirusowa dla kur przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków.
Kod ATCvet: QI01AD09
Stymulowanie wczesnej, aktywnej odporności przeciw wirulentnym szczepom wirusa zakaźnego
zapalenia torby Fabrycjusza (choroby Gumboro). Szczep M.B. zawarty w szczepionce jest
klasyfikowany jako szczep pośredni wirusa IB. Szczepionka nie wykazuje jednak działania
immunosupresyjnego.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Laktoza jednowodna
Glutaminian sodu
Odtłuszczone mleko
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek
Potasu chlorek
Uwodniony chlorek wapnia
Mleczan sodu
Woda do wstrzykiwań
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika (roztworu leczanu sodu) dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Liofilizat:
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Chronić przed światłem.
Rozpuszczalnik:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat:
Szklana butelka o klasie hydrolitycznej I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelniona aluminiowym kapslem.
Wielkości opakowań: butelki zawierające 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000, 5 000, 9 000, 10 000,
12 000 lub 15 000 dawek, pakowane w pudełka tekturowe po 10 sztuk.
Rozpuszczalnik:
Butelka z LDPE zawierająca 500 ml lub 1000 ml rozpuszczalnika.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nieużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Phibro Animal Health (Poland) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 Warszawa
Polska
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.03.2020
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy mogą nie być dostępne w obrocie.